2018年12月27-30日由黑龍江省食品藥品審核查驗(yàn)中心組織專家對(duì)我公司凍干粉劑三車(chē)間進(jìn)行GMP復(fù)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)過(guò)4天的現(xiàn)場(chǎng)檢查，最終以0重大缺陷、0主要缺陷、順利通過(guò)本次認(rèn)證。
       藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查是關(guān)乎企業(yè)持續(xù)發(fā)展的大事，對(duì)公司日后能否順利生產(chǎn)起著決定性的作用。GMP包含方方面面的要求，從人員、設(shè)備設(shè)施、物料、文件到環(huán)境等 。
       此次GMP認(rèn)證的范圍涉及我公司凍干粉三車(chē)間的所有品種，在檢查過(guò)程中，專家以其豐富的理論知識(shí)和多年認(rèn)證積累的現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)，幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和不足，開(kāi)闊眼界和思路，提升企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平；
       此次檢查通過(guò)雙方會(huì)面、全面查閱技術(shù)文件及資料、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)、相關(guān)人員面談等多種形式，全面了解了我公司GMP實(shí)施狀況。由于本次我公司申請(qǐng)認(rèn)證的是多品種共用生產(chǎn)線情況，專家著重檢查了該生產(chǎn)組織方式下產(chǎn)品的可追溯性、取樣代表性、人員行為如何防止混淆和交叉污染、異常狀況的處理等情況，并對(duì)如何防止交叉污染的情況重點(diǎn)進(jìn)行了檢查。檢查組專家表示：江世藥業(yè)嚴(yán)格遵照GMP管理有關(guān)規(guī)定，建立了穩(wěn)定可靠的質(zhì)量保證體系。專家組就我們的硬件設(shè)施和質(zhì)量管理體系給予了很高的評(píng)價(jià)，對(duì)我們整個(gè)GMP團(tuán)隊(duì)的配合解答也給予了高度認(rèn)可！
      通過(guò)此次認(rèn)證，江世將更好的熟悉市場(chǎng)監(jiān)管形勢(shì)的新變化，查缺補(bǔ)漏地做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，并認(rèn)真落實(shí)專家組的整改意見(jiàn)。江世藥業(yè)將繼續(xù)保持高標(biāo)準(zhǔn)、高要求；生產(chǎn)好每一支藥劑。

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